Apples Herzstudie ist die größte aller Zeiten, aber mit einem Haken


Im vergangenen November erhielten Besitzer von Apple Watch E-Mails von Apple, die sich mit der Einstellung von Mitarbeitern beschäftigten. Das Unternehmen suchte nach Besitzern seiner Smartwatch, um an der Apple Heart Study teilzunehmen – einer von Stanford durchgeführten Untersuchung der Fähigkeit des Wearables, unregelmäßige Herzrhythmen wahrzunehmen.

Der Beitritt war einfach: Installieren Sie eine App und tragen Sie Ihre Uhr. Wenn bei den optischen Sensoren der Uhr eine Arrhythmie festgestellt wurde, wird möglicherweise ein spezieller Herzmonitor geliefert – ein Benchmark, der mit den Messwerten Ihrer Apple Watch verglichen werden kann, um ihn sieben Tage lang tragen zu können. In der echten Apple-Mode wurden Einschreibung und Teilnahme so benutzerfreundlich wie möglich gestaltet: "Apple und Stanford Medicine haben es sich zur Aufgabe gemacht, den Menschen die Teilnahme an der medizinischen Forschung zu erleichtern", schreiben die Forschungspartner, "weil mehr Daten dazu führen können Entdeckungen, die Leben retten. "

Nun, nicht zum ersten Mal, wurde Apples Aufmerksamkeit für die Benutzererfahrung belohnt: Laut einer Studie, die das Design der Studie in dieser Woche in der American Heart Journal, Apple und Stanford haben es geschafft, erstaunliche 419.093 Teilnehmer anzumelden. Damit ist es die größte Screening-Studie, die jemals bei Vorhofflimmern durchgeführt wurde. Eine Studie dieser Größe ist für Forscher eine große Sache. Aber selbst wenn die Ergebnisse (die im nächsten Jahr veröffentlicht werden sollten) positiv sind, wird Apple noch viel über die öffentlichen Vorteile seines beliebten Wearables beweisen müssen.

Zuerst reden wir über die Studiengröße. 400.000 Forschungsthemen sind riesig. Im Vergleich dazu hat die Strokestop-Studie – eine schwedische Untersuchung des Arrhythmie-Screenings auf Massen – etwa 25.000 Teilnehmer. Um ehrlich zu sein, hat die Strokestop-Studie einiges zu bieten, das die Studie von Apple nicht bietet. Beeindruckend ist jedoch die Tatsache, dass Apple eine Forschergruppe dieser Größe in weniger als einem Jahr aufrunden konnte.

Es ist auch ein wichtiges Verkaufsargument des Studiendesigns. Größere Stichprobengrößen sorgen für geringere Fehlergrenzen und ein höheres Maß an Sicherheit in den eigenen Ergebnissen. Beides ist wichtig, wenn Sie die Genauigkeit eines Geräts untersuchen, das zur Erkennung von Herzproblemen entwickelt wurde. In den USA sind etwa fünf Millionen Menschen von Vorhofflimmern und Vorhofflattern (zusammen als AF bezeichnet) betroffen. Dies ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus, der das Schlaganfallrisiko und die Herzinsuffizienz signifikant erhöht. Schätzungsweise 700.000 Menschen wissen nicht einmal, dass sie AF haben.

Kardiologen interessieren sich besonders für diese zweite Gruppe. Wenn ein Produkt wie das von Apple unerkannte Arrhythmien in großen Bevölkerungsgruppen erkennen könnte, und die Benutzer, die die Kennzeichnung erhalten haben, dazu zwingen, geeignete präventive Maßnahmen zu ergreifen? Es könnte Leben retten.

Aber hier ist die Sache: Selbst wenn sich die Apple Watch bei der Erkennung von nicht diagnostiziertem AF (ein großes Wenn) auszeichnet, ist es nicht unbedingt eine gute Idee, eine große Anzahl asymptomatischer Personen zu screenen.

Das Screening birgt Risiken: Fehldiagnose. Unnötige Tests Überbehandlung "Das sind echte Probleme, die gelöst werden müssen", sagt der Kardiologe Mintu Turakhia, der Hauptautor der Studie und Direktor des Stanford Center for Digital Health. Deshalb werden er und sein Team auch beobachten, was passiert, nachdem Apple Watch-Benutzer eine Warnmeldung erhalten: Ob sie sich an einen Gesundheitsdienstleister wenden, ob eine Diagnose gestellt wird und welche Behandlung sie erhalten. "Wir sind an der Patientenreise interessiert, aber wir möchten auch sehen, ob eine Warnung der Uhr zu einer angemessenen Pflege führt", sagt Turakhia.

Die größte unbekannte Umgebung des AF-Screenings ist einfach: Wiegen die Vorteile die Kosten? "Die aktuellen Beweise reichen nicht aus, um den einen oder anderen Weg zu sagen", sagt Seth Landefeld, Vorsitzender der medizinischen Abteilung der Universität von Alabama, Birmingham, und Mitglied der US Preventive Services Task Force, einem unabhängigen, freiwilligen Gremium nationaler Experten Krankheitsprävention. Aufgrund dieses Mangels an Beweisen empfiehlt die USPSTF, keine asymptomatischen Erwachsenen zu screenen.

Die Studie von Apple geht nicht direkt auf die größte Sorge von USPSTF ein. "Die Millionen-Dollar-Frage, die wir wirklich beantwortet haben müssen, ist, ob Menschen, die auf Arrhythmien hin untersuchen, langfristig weniger Schlaganfälle haben als diejenigen, die dies nicht tun", sagt Landefeld. Die vorliegende Studie soll in erster Linie feststellen, wie die AF-Erkennung von Apple mit einem dedizierten Herzmonitor verglichen wird – und nicht wie sich die Personen, die AF-Alarme erhalten, auf lange Sicht dulden. Dafür benötigen Sie wiederholte Beobachtungen Ihrer Teilnehmer über einen längeren Zeitraum (ein großer Vorteil der Strokestop-Studie). Randomisierte Kontrollgruppen würden auch nicht schaden.

Turakhia stimmt dem nicht zu. Er stellt jedoch fest, dass das Denken bei AF über die Schlaganfallbedenken hinaus ausgedehnt wurde. "Es ist immer noch richtig, dass bei Schlaganfall das Schlimmste, was passieren kann, ein Schlaganfall ist", sagt er. "Wir lernen jedoch immer mehr, dass es wie Hypertonie ein allgemeiner Marker für das kardiovaskuläre Risiko ist und mit diesem in Verbindung steht viele andere Zustände, von Müdigkeit und Atemnot bis hin zu Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie. "

Natürlich könnten Apple und Stanford diese Fragen in Folgestudien behandeln. Es gibt jedoch einen offensichtlichen Widerspruch in Apples Plan, die Herz-Screening-Technologie zu studieren und sie in der beliebtesten Uhr der Welt verfügbar zu machen. In einem Artikel, der das Design der Apple Heart Study beschreibt, schreiben Turakhia und seine Kollegen, das ultimative Ziel der Untersuchung des Arrhythmie-Wahrnehmungspotenzials der Apple Watch sei es, "eine verantwortungsbewusste Freisetzung einer solchen Technologie im Maßstab" zu erreichen. Apple plant jedoch, die unregelmäßigen Rhythmusbenachrichtigungen und EKG-Funktionen bis Ende 2018 der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Die Ergebnisse der Stanford-Studie werden frühestens 2019 abgeschlossen. Also legt Apple den Wagen vor das Pferd?

Schwer zu sagen. Einerseits wäre eine Untersuchung wie die Apple Heart Study nahezu unmöglich, wenn sich das Unternehmen nicht für die Integration medizinischer Technologien in die Apple Watch entschieden hätte. Zum anderen ist die Technologie per definitionem unbewiesen. Ich habe Turakhia gefragt, ob er der Meinung ist, dass Apple mit der Veröffentlichung der Features vor den Ergebnissen seiner Studie voraus ist. "Ich kann nur sagen, dass wir in Stanford nicht in den Zulassungsprozess für Regulierungsbehörden involviert waren", sagt Turakhia. "Ich kann das nicht kommentieren."


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