Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Inova Genomics Laboratory vor der illegalen Vermarktung pharmakogenetischer MediMap-Tests gewarnt, in denen behauptet wird, die Reaktion der Patienten auf eine Vielzahl von Medikamenten vorherzusagen, einschließlich solcher, die zur Anästhesie und zur Behandlung von Krebserkrankungen, Infektionen, Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung, Depression, Angstzustände und Diabetes.
Dem Warnschreiben zufolge wurden die folgenden Tests ohne Freigabe oder Genehmigung vermarktet: MediMap ADHS, MediMap Mind, MediMap Plus, MediMap Heart und MediMap Baby.
Die FDA hat die Sicherheit und Wirksamkeit der Tests nicht überprüft. Die Auswahl oder Änderung der Medikamentenbehandlung aufgrund der Testergebnisse könnte zu "potenziell schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen für Patienten" führen, sagte die Behörde in einer Erklärung.
Die FDA sagte, dass keine Daten bekannt sind, die belegen, dass die Tests des Unternehmens Patienten oder Gesundheitsdienstleistern helfen können, geeignete Behandlungsentscheidungen bezüglich der aufgeführten Medikamente zu treffen.
"Ohne eine geeignete Bewertung, um festzustellen, ob diese Tests funktionieren, werden die Patienten einem Risiko ausgesetzt. Sie wirken sich möglicherweise auf die Behandlungsentscheidungen aus, indem sie falsch versprechen, dass sie auf ein bestimmtes Arzneimittel gut ansprechen oder sie davon abhalten, Therapien zu verwenden, die für sie von Vorteil sind." Jeff Shuren, MD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte in der Erklärung.
Janet Woodcock, MD, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung (FDA), sagte, die FDA fördere "die Unterstützung von Innovationen" bei pharmakogenetischen Tests, werde aber auch "wachsam gegenüber den potenziellen Risiken sein" und deshalb dieses Warnschreiben herausgeben, um zu helfen Patienten und Anbieter davor schützen, auf Daten zu reagieren, von denen nicht nachgewiesen wurde, dass sie die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln fördern. "
Inova Genomics aus Falls Church, Virginia, hat drei Wochen Zeit, um der FDA schriftlich mitzuteilen, wie sie die Verstöße beheben wird. Andernfalls kann es zu regulatorischen Maßnahmen kommen, die Beschlagnahme, Geldstrafen oder einstweilige Verfügungen beinhalten können.
Im vergangenen Jahr warnte die FDA Verbraucher und Gesundheitsdienstleister vor pharmakogenetischen Tests, die direkt an die Verbraucher vermarktet werden oder von Gesundheitsdienstleistern angeboten werden, die vorgeben, vorherzusagen, wie ein Patient auf bestimmte Medikamente anspricht.
Gesundheitsdienstleister werden angehalten, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen oder anderen genetischen Tests bei MedWatch, dem Sicherheitsinformations- und Berichterstattungsprogramm der FDA, zu melden.
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