FDA genehmigt Dalteparin (Fragmin), erstes Antikoagulans für pädiatrische VTE


Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Dalteparin-Natrium (Fragmin, Pfizer) Injektion, um das Wiederauftreten einer symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei Kindern im Alter von 1 Monat zu verringern.

Es ist die erste von der FDA zugelassene Therapie zur Behandlung von VTE bei pädiatrischen Patienten.

"Die meisten Kinder mit VTE leiden an einer schwerwiegenden Grunderkrankung wie Krebs oder einer angeborenen Herzerkrankung. Eine Erkrankung wie VTE kann nicht nur zu schwerwiegenden Komplikationen und sogar zum Tod führen", so Dr. Richard Pazdur , Direktor des FDA-Kompetenzzentrums für Onkologie und amtierender Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, teilte eine Pressemitteilung mit.

Angesichts des "unerfüllten Bedarfs" an Therapien zur Behandlung von VTE bei pädiatrischen Patienten gab die FDA den Antrag auf Überprüfung der Priorität von Dalteparin frei, sagte Pazdur.

Dalteparin-Natrium, ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, wurde erstmals 1994 von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Die Wirksamkeit bei Kindern basierte auf einer einzigen Studie mit 38 pädiatrischen Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose (DVT) und / oder Lungenembolie (PE). Sie erhielten bis zu 3 Monate lang Dalteparin-Natrium, wobei die Anfangsdosis von Alter und Gewicht abhing.

Am Ende der Studie erreichten 21 Patienten eine Auflösung der qualifizierten VTE, sieben Patienten zeigten eine Regression, zwei Patienten zeigten keine Veränderung, bei keinem Patienten trat eine Progression der VTE auf und bei einem Patienten trat laut FDA ein Wiederauftreten der VTE auf.

Häufige Nebenwirkungen von Dalteparin-Natrium sind Blutungen – einschließlich Blutungen, Thrombozytopenie, Hämatomschmerzen an der Injektionsstelle und vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme.

Gesundheitsdienstleister sollten Patienten engmaschig auf Blutungen überwachen, wenn sie Dalteparin an Patienten verabreichen, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen, so die Agentur.

Das Etikett für Dalteparin-Natrium enthält eine Warnbox, die besagt, dass bei Patienten, die Heparine oder Heparinoide mit niedrigem Molekulargewicht einnehmen, epidurale oder spinale Hämatome auftreten können und dass sie eine neuraxiale Anästhesie erhalten oder eine Punktion der Wirbelsäule erhalten.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind online verfügbar.