FDA löscht neues robotergestütztes chirurgisches Gerät für erwachsene Patienten


        
        
        
        

FDA löscht neues robotergestütztes chirurgisches Gerät für erwachsene Patienten

Stephanie Caccomo
wurde kreiert,
13. Oktober 0217

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute das Senhance-System, ein neues robotergestütztes chirurgisches Gerät (RASD), das die minimalinvasive Chirurgie erleichtern kann, gestrichen.
"Minimal-invasive Chirurgie hilft Schmerzen, Narbenbildung und Erholungszeit nach der Operation zu reduzieren", sagte Binita Ashar, Direktor der Abteilung für chirurgische Geräte im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. "Die RASD-Technologie ist eine spezialisierte Innovation in der minimal-invasiven Chirurgie, die den Zugang und die Visualisierung des Chirurgen innerhalb begrenzter operativer Standorte verbessert."

RASD, manchmal als Roboterchirurgie bezeichnet, ist eine Art computergestütztes chirurgisches System. RASD ermöglicht dem Chirurgen die Verwendung von Computer- und Softwaretechnologie, um chirurgische Instrumente durch eine oder mehrere winzige Einschnitte im Körper des Patienten (laparoskopische Chirurgie) in einer Vielzahl von chirurgischen Prozeduren oder Operationen zu steuern und zu bewegen. Die Vorteile der RASD-Technologie können ihre Fähigkeit umfassen, minimal-invasive Chirurgie zu erleichtern und komplexe Aufgaben in beengten Bereichen des Körpers zu unterstützen. Das Gerät ist nicht wirklich ein Roboter, weil es keine Operation ohne direkte menschliche Kontrolle durchführen kann.

Mit dem Design des Senhance-Systems können Chirurgen an einer Konsole oder einem Cockpit sitzen, die eine 3D-Ansicht des OP-Felds ermöglichen und die Fernsteuerung von drei separaten Roboterarmen ermöglichen. Das Ende jedes Arms ist mit chirurgischen Instrumenten ausgestattet, die auf traditionellen laparoskopischen Instrumenten basieren. Das System beinhaltet auch einzigartige technologische Eigenschaften: Force Feedback, das dem Chirurgen hilft, die Steifigkeit des Gewebes zu erfassen, das vom Roboterarm erfasst wird. Eye-Tracking, das die Bewegung der chirurgischen Instrumente und laparoskopischen Kontrollen ähnlich wie bei herkömmlichen chirurgischen Geräten unterstützt.

Das Senhance-System soll zur präzisen Kontrolle von laparoskopischen Instrumenten zur Visualisierung und endoskopischen Manipulation von Gewebe beitragen, einschließlich Greifen, Schneiden, stumpfe und scharfe Dissektion, Näherung, Ligation, Elektrokauterisation, Naht, Mobilisation und Retraktion bei laparoskopischen kolorektalen Operationen. laparoskopische gynäkologische Chirurgie. Das System ist für erwachsene Patienten von geschulten Ärzten in einer OP-Umgebung vorgesehen.

Der Hersteller führte eine klinische Studie mit 150 Patienten durch, die verschiedene gynäkologische Operationen mit dem Senhance-System durchliefen. Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen verglichen, die in acht von Experten begutachteten Forschungspublikationen beschrieben wurden, an denen mehr als 8.000 gynäkologische Operationen durchgeführt wurden, die unter realen Bedingungen durchgeführt wurden. Darüber hinaus legte der Hersteller die operativen Ergebnisse von Senhance System vor, an denen 45 Patienten teilnahmen, die sich in einem realen Umfeld kolorektalen Prozeduren unterzogen und die Ergebnisse mit denen aus Peer-Review-Forschungspublikationen verglichen, die die realen Geräteerfahrungen beschreiben. Die FDA gelangte zu dem Schluss, dass diese mit realen Daten belegten Studiendaten zusammen mit Leistungstests unter simuliertem Einsatz und Worst-Case-Szenarien die wesentliche Gleichwertigkeit des Senhance-Systems mit dem da Vinci Si IS3000-Gerät für gynäkologische und kolorektale Verfahren belegen.

Das Senhance-System wurde durch die Vorveröffentlichung (510 (k)) -Weg überarbeitet. Eine Benachrichtigung von 510 (k) ist eine Vorabeinreichung, die von Geräteherstellern bei der FDA durchgeführt wurde, um zu zeigen, dass das neue Gerät im Wesentlichen einem rechtlich vermarkteten Prädikatgerät entspricht.

Die FDA erteilte der TransEnterix Surgical Inc. die Genehmigung des Senhance Systems

Die FDA, eine Behörde innerhalb der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinischen Geräten gewährleistet.

FDA, 13. Oktober 2017

Die Agentur ist auch für die Sicherheit der nationalen Lebensmittelversorgung, der Kosmetik, der Nahrungsergänzungsmittel, der Produkte zur Abgabe elektronischer Strahlung und zur Regulierung von Tabakerzeugnissen verantwortlich.