FDA zur Verschärfung der Überwachung von Ergänzungen


Von Robert Preidt

HealthDay Reporter

MONTAG, 11. Februar 2019 (HealthDay News) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration plant, die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen, Mineralien und Kräutern zu verstärken, teilte die Behörde am Montag mit.

Die Änderungen würden "eine der wichtigsten Modernisierungen der Regulierung und Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln in mehr als 25 Jahren sein", sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer Pressemitteilung der Agentur.

Drei von vier Amerikanern nehmen regelmäßig ein Nahrungsergänzungsmittel zu sich, darunter jedes dritte Kind. Unter den älteren Amerikanern ist die Quote mit vier von fünf Punkten am höchsten.

"Was einst eine 4-Milliarden-Dollar-Industrie mit rund 4.000 einzigartigen Produkten war, ist heute eine Industrie im Wert von mehr als 40 Milliarden US-Dollar mit mehr als 50.000 – und möglicherweise bis zu 80.000 oder sogar mehr – verschiedenen Produkten, die den Verbrauchern zur Verfügung stehen." Sagte Gottlieb.

"Mit der Popularität von Nahrungsergänzungsmitteln ist auch die Zahl der Unternehmen gewachsen, die potenziell gefährliche Produkte vermarkten oder unbewiesene oder irreführende Angaben zu den gesundheitlichen Vorteilen machen, die sie erzielen könnten", sagte er.

Der Council for Responsible Nutrition, ein Fachverband, der die Nahrungsergänzungsmittelindustrie vertritt, hat mit der Maßnahme der FDA kein Problem gemacht.

Die Gruppe sagte, sie unterstütze "die Begeisterung von Dr. Gottlieb für die Beseitigung schlechter Akteure, die die Verbraucher gefährden, indem sie Produkte mit nicht zugelassenen Bestandteilen oder Medikamenten belegen", sagte Steve Mister, Präsident und CEO des Rates. "Wir begrüßen zusätzliche Durchsetzungsmaßnahmen, um diejenigen vor Gericht zu stellen, die zynisch mit dem Halo-Effekt der verantwortlichen Industrie handeln, um schnell Geld zu verdienen, während die Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher ignoriert wird."

Gottlieb fügte hinzu, er sei besorgt, dass "Änderungen auf dem Ergänzungsmarkt die Entwicklung unserer eigenen Politik und unsere Fähigkeit, aufkommende Risiken zu steuern, übertroffen haben könnten".

Zu den neuen Maßnahmen gehört, dass die Öffentlichkeit so schnell wie möglich informiert wird, wenn Bedenken hinsichtlich eines Nahrungsergänzungsmittels auf dem Markt bestehen, dass sichergestellt wird, dass unser regulatorischer Rahmen flexibel genug ist, um die Produktsicherheit angemessen zu bewerten und gleichzeitig Innovationen zu fördern, und dass weiterhin eng mit unseren Produkten zusammengearbeitet wird Industriepartner, die neue Durchsetzungsstrategien entwickeln und sich weiterhin in einem öffentlichen Dialog engagieren, um wertvolles Feedback von Interessengruppen für Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten ", sagte Gottlieb.

Fortsetzung

Die Agentur unternahm einen ersten Schritt in dieser Richtung am Montag, als sie zwölf Warnschreiben und fünf Online-Beratungsschreiben an Unternehmen sandte, die illegal nicht zugelassene Produkte verkaufen oder vermarkten, die behaupten, die Alzheimer-Krankheit zu verhindern, zu behandeln oder zu heilen, sowie eine Reihe anderer schwerwiegender Erkrankungen.

"Nahrungsergänzungsmittel können, wenn sie begründet sind, eine Reihe von potenziellen Vorteilen für die Gesundheit der Verbraucher mit sich bringen, aber sie können nicht behaupten, Krankheiten wie Alzheimer zu verhindern, zu behandeln oder zu heilen", sagte Gottlieb.

Durchsetzungsmaßnahmen sind jedoch nur ein Teil der Bemühungen der FDA, ihre Richtlinien zu Nahrungsergänzungsmitteln zu aktualisieren.

"Ich habe vor kurzem die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für Nahrungsergänzungsmittel bei der FDA geleitet, die aus meinem Büro geführt wurde und aus Vertretern mehrerer Zentren und Büros der gesamten Agentur bestand", sagte Gottlieb.

Er sagte, dass die Prioritäten der FDA für Nahrungsergänzungsmittel darin bestehen, sicherzustellen, dass sie sicher sind, die auf dem Etikett aufgeführten Bestandteile enthalten und nach Qualitätsstandards hergestellt werden.

Gottlieb sagte auch, dass die FDA "ein neues Instrument für die schnelle Reaktion entwickelt, um die Öffentlichkeit darauf aufmerksam zu machen, dass Verbraucher den Kauf oder die Verwendung von Produkten vermeiden können." [dangerous ingredients]und die verantwortlichen Teilnehmer der Branche zu benachrichtigen, damit sie nicht hergestellt oder verkauft werden. "

Die FDA verbessert die Wirksamkeit von Durchsetzungsmaßnahmen, wenn Nahrungsergänzungsmittel illegale Inhaltsstoffe enthalten, einschließlich Drogenbestandteilen.

Die Agentur wird auch ihre Richtlinien zur Einhaltung der Vorschriften bezüglich der Benachrichtigung über diätetische Inhaltsstoffe aktualisieren, um die Sicherheit eines neuen Inhaltsstoffs besser bewerten zu können, bevor er den Verbrauchern zur Verfügung steht. Darüber hinaus wird die Agentur eine öffentliche Sitzung über die verantwortungsbewusste Entwicklung neuer Produkte in der Nahrungsergänzungsindustrie abhalten.

Eine weitere am Montag angekündigte Maßnahme ist die Einrichtung des Botanical Safety Consortiums, einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die führende Wissenschaftler aus Industrie, Wissenschaft und Regierung einschließt, "um wissenschaftliche Fortschritte bei der Bewertung der Sicherheit von pflanzlichen Inhaltsstoffen und Mischungen in Nahrungsergänzungsmitteln zu fördern", sagte Gottlieb.

Die FDA wird sich auch um die Öffentlichkeit bemühen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind, um das DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) zu modernisieren, das der FDA die Befugnis gibt, Nahrungsergänzungsmittel zu regulieren, sagte Gottlieb.

WebMD-News vom HealthDay

Quellen

QUELLEN: US-amerikanische Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 11. Februar 2019; 11. Februar 2019, Erklärung, Steve Mister, Präsident und CEO, Council for Responsible Nutrition



Copyright © 2013-2018 HealthDay. Alle Rechte vorbehalten.