PRAC weiter beschränkt Daclizumab (Zinbryta) in MS


        
        
        
        

PRAC weiter beschränkt Daclizumab (Zinbryta) in MS

Megan Brooks
vergrössern vergrössern
27. Oktober 2017

veröffentlicht.

Aufgrund des Risikos für Leberschäden hat das Europäische Arzneimittel-Agentur-Komitee für Risikobewertung (EMA) weitere Beschränkungen für Daclizumab (Zinbryta, Biogen / AbbVie) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender Multipler Sklerose empfohlen MS).

Eine Sicherheitsüberprüfung durch das Komitee ergab, dass "unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigung" während der Behandlung mit Daclizumab und für bis zu 6 Monate nach dem Absetzen der Droge auftreten kann, sagte der PRAC

"Um die Risiken zu verringern, sollten Ärzte jetzt nur Zinbryta für schubförmig verlaufende Formen der Multiplen Sklerose bei Patienten verschreiben, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) unzureichend angesprochen haben und nicht mit anderen DMTs behandelt werden können" der PRAC beriet.

Im Juni startete der Ausschuss eine Sicherheitsüberprüfung von Daclizumab nach dem Tod eines fulminanten Leberversagens eines Patienten, der in einer laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde, sowie das Auftreten von vier Fällen schwerer Leberschädigung

. ]

Einen Monat später erließ der PRAC im Rahmen seiner laufenden Überprüfung vorläufige Empfehlungen, die die Verwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränken, bei denen hochgradig aktive schubförmig verlaufende MS auftreten, obwohl sie eine vollständige und angemessene Behandlung mit mindestens einem DMT oder Patienten mit sich rasch entwickelnden schwere schubförmig verlaufende MS, die nicht für die Behandlung mit anderen DMTs geeignet sind.

Der PRAC verabschiedete heute endgültige Maßnahmen zur Verbesserung der Leberüberwachung und zur Einschränkung der Anwendung von Daclizumab bei Patienten, die auf mindestens zwei DMTs unzureichend angesprochen haben und nicht mit anderen Therapien behandelt werden können

Daclizumab, einmal monatlich injiziert, für Erwachsene mit schubförmiger MS, wurde im Juli 2016 erstmals in der Europäischen Union zugelassen.

Daclizumab wurde im Mai 2016 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für schubförmig verlaufende Formen von MS zugelassen. Die FDA warnte jedoch davor, dass Daclizumab nur bei Patienten angewendet werden sollte, die auf eine oder zwei vorherige Therapien nicht angesprochen haben, es trägt ernste Sicherheitsrisiken, einschließlich potenziell schwerer Leberschäden und Immunzustände. In klinischen Studien hatten 1,7% der mit Daclizumab behandelten Patienten eine schwere Leberreaktion

Strenge Leberüberwachung erforderlich

Der PRAC beriet auch heute, dass Ärzte die Leberfunktion der Patienten (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Bilirubin) mindestens einmal im Monat so genau wie möglich vor jeder Injektion überwachen und die Patienten bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Injektionen weiter überwachen . "Wenn der Patient die Überwachungserfordernisse nicht einhält oder die Reaktion auf die Behandlung unzureichend ist, sollten Ärzte die Behandlung abbrechen", sagte der PRAC.

Der Ausschuss empfiehlt auch, Daclizumab zu stoppen, wenn ein Patient Leberenzymspiegel hat, die das Dreifache der normalen Grenze überschreiten und Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung eines Leberspezialisten verweisen. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B- oder C-Virus-Infektion testen, sollten auch an einen Spezialisten verwiesen werden.

Daclizumab darf nicht bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung angewendet werden und sollte nicht bei Patienten mit Leberenzymspiegeln über das 2-fache des normalen Grenzwertes angewendet werden. Der PRAC riet auch bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen gegen Daclizumab.

Zusätzlich zu den aktuellen Schulungsmaterialen sagte der PRAC, dass Patienten und Anbieter in der Europäischen Union ein Bestätigungsformular erhalten sollten, um zu bestätigen, dass Anbieter die Risiken einer Behandlung mit Daclizumab mit ihren Patienten diskutiert haben und dass die Patienten die Wichtigkeit der Überwachung verstehen und nach Anzeichen von Leberschäden zu suchen.

Diese aktualisierten Empfehlungen werden dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA übermittelt, der eine endgültige Stellungnahme abgeben wird.

PRAC weiterhin beschränkt Daclizumab (Zinbryta) in MS – Medscape – 27. Okt. 2017.